NY Times: агентство FDA рекомендует убрать с рынка лекарство от преждевременных родов

FDA (агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США) рекомендовало отозвать с рынка препарат для преждевременных родов Makena. Он позиционируется как средство для вынашивания ребенка, которое помогает снижать младенческую смертность и инвалидность.

Консультативный комитет FDA рекомендовал отозвать препарат Makena, который используется уже 11 лет. После многих лет исследований препарат не принес ожидаемой пользы и не смог предупредить преждевременные роды.

По информации Центра по контролю и профилактике заболеваний, в 2020 году у каждой десятой беременной женщины в США была угроза преждевременных родов, причем риск досрочных родов выше у чернокожих женщин.

Было проведено три отдельных голосования, в процессе которых все 15 членов комиссии согласились с тем, что длительное испытание препарата не подтвердило его эффективность для младенцев.

Тринадцать человек согласились с тем, что не доказана эффективность препарата в снижении риска повторных досрочных родов. Четырнадцать членов комиссии проголосовали против дальнейшего использования препарата, пока проводится другое исследование.

Средство Makena было одобрено 11 лет назад по ускоренной программе, которая позволила за 30 лет вывести на рынок почти 300 перспективных лекарств. Программа подверглась критике, потому что многие препараты находятся в употреблении из-за медленной проверки их эффективности.

Путь ускоренного утверждения применяется для лекарств, которые используются для опасных состояний, а также при отсутствии другого доступного лечения. Со времени появления программы в 1992 году агентство отозвало 35 лекарств.